健康星闻
本国第4个获批的PD1抑制剂上市,1抵氧化剂正式上市
健康星闻 2020-01-06 03:09

原标题:国内首个PD-1抑制剂正式上市,死亡风险降低32%!

继今年6月15日获国家药品监督管理局批准后,我国首个获批的免疫肿瘤治疗药物,也是目前唯一获批用于肺癌治疗的PD-1抑制剂---

肺癌是我国最为高发的恶性肿瘤,其发病率和死亡率居所有癌症之首。

纳武利尤单抗注射液于8月28日正式在国内上市。

但是肺癌的早期症状不明显,很多人一旦发现就已经是晚期,往往失去了手术机会,常规的放疗、化疗、靶向治疗等手段多管齐下,五年生存率依然不到5%

我们迎来了中国免疫肿瘤治疗时代。

有什么办法可以延长晚期肺癌患者的生存时间,提高生活质量?

中国抗癌协会常务理事、浙江省抗癌协会理事长、浙江省肿瘤医院主任医师毛伟敏教授于近日在媒体沟通会上表示,目前在非小细胞肺癌免疫治疗研究中,纳武利尤单抗是随访时间最长的PD-1抑制剂,晚期患者五年生存率由过去的不到5%提高到了16%,已成为全球大多数国家和地区二线非小细胞肺癌的标准治疗。

随着近年来医学发展的日新月异,免疫治疗作为一种创新的治疗方式,在肿瘤治疗领域的开展逐渐广泛。

作为中国首个、也是目前唯一获批用于肺癌治疗的PD-1抑制剂,纳武利尤单抗的上市开创了国内肿瘤治疗的新时代。

继 6月15日获国家药品监督管理局批准后,8月28日,国内首个且目前唯一用于肺癌治疗的PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液正式上市,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

免疫肿瘤治疗为晚期肺癌患者带来新希望

中国抗癌协会常务理事、浙江省抗癌协会理事长、浙江省肿瘤医院主任医师毛伟敏教授表示,在全球大部分国家和地区,纳武利尤单抗注射液已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗。8月28日的上市,意味着国内肿瘤治疗正式迈入免疫肿瘤治疗新时代。

肺癌是我国最为高发的疾病之一,其发病率和死亡率居所有癌症之首。

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在我国,每年肺癌新发病例达78.1万例,相当于每10分钟就有15人罹患肺癌。由于肺癌早期症状较为隐匿,68%的肺癌患者在确诊时已为晚期,而晚期患者过往的五年生存率不超过5%。

中国抗癌协会常务理事,浙江省抗癌协会理事长,

目前,我国肺癌的主要治疗手段包括手术、放疗、化疗和靶向治疗。尽管治疗手段不断推陈出新,但对晚期患者,特别是鳞癌及无驱动基因的患者而言,当下国内的治疗手段相对有限,无法满足患者亟需改善治疗现状、延长生存期的需求。

浙江省肿瘤医院主任医师毛伟敏教授

浙江大学医学院附属第一医院呼吸内科参与了纳武利尤单抗在中国的注册临床研究,呼吸内科主任周建英教授告诉记者,这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究,首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗,患者生存获益明显,死亡风险可降低32%。

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这与之前的国际大型临床研究结果一致,东西方人群无显著差异。无论患者PD-L1表达与否,鳞癌和非鳞癌患者都能达到临床获益。周建英教授说。

免疫肿瘤治疗成新选择

纳武利尤单抗在国内获批的适应症为,用于治疗表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

在中国,每年肺癌新发病例达78.1万例,相当于平均每10分钟就有15人罹患疾病。据杭州市疾控中心最新数据显示,2017年杭州市户籍人口恶性肿瘤报告发病率为400.40/10万,即近250个杭州人有1个人患癌。其中,杭州市户籍全人群发病排名首位的恶性肿瘤即为肺癌。

两位教授在媒体沟通会上接受记者采访。

目前我国肺癌的主要治疗手段包括手术、放疗、化疗和靶向治疗。由于肺癌早期症状较为隐匿,大多数患者在确诊时已为晚期。

激活患者自身免疫系统抗击肿瘤

近年来,尽管肺癌在治疗手段上不断推陈出新,但对于晚期患者,特别是鳞癌及无驱动基因的患者而言,目前的治疗仍以化疗为主,总体预后较差。患者亟需创新治疗手段来改善晚期肺癌患者的治疗现状,延长生存期。

免疫肿瘤治疗,跟传统直接攻击癌细胞的方式不同,它是通过激活人体自身免疫系统来抗击肿瘤,已成为国际上肿瘤治疗的主要手段之一。

浙大附一院呼吸内科主任周建英教授表示,免疫肿瘤治疗为医生及中国经治非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择,晚期肺癌患者将有望实现长期生存。

毛伟敏教授介绍说,免疫肿瘤治疗包括免疫检查点抑制剂和共刺激激动剂。而免疫检查点抑制剂是目前国际上肿瘤免疫治疗的主要研究方向,PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂均属于此类。

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以免疫检查点抑制剂为例,正常情况下,人体内的免疫T细胞可以监测并清除肿瘤细胞。然而肿瘤细胞非常狡猾,它能开拓监管通路,当肿瘤细胞表面的PD-L1/PD-L2与免疫T细胞结合后,T细胞将减少增殖或失活,此时肿瘤细胞将有机会躲避免疫系统的攻击。

毛伟敏教授与周建英教授接受记者专访

免疫检查点抑制剂正是通过抑制T细胞表面的PD-1与肿瘤细胞表面的PD-L1/PD-L2结合,重新激活T细胞的肿瘤识别功能,并将其消灭。其核心是重新激活肿瘤患者T细胞的抗肿瘤 反应。纳武利尤单抗,就是一种PD-1免疫检查点抑制剂,正是通过激活人体自身免疫系统抗击肿瘤,从而达到使患者长期生存获益的目的,具有毒副作用小、疗效持久等特点。

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目前,纳武利尤单抗已在全球超过65个国家和地区获得批准,包括美国、欧盟、日本和中国。在全球,纳武利尤单抗已获批17项适应症,涉及肺癌、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌等9个瘤种。

激活自身免疫系统对抗肿瘤

图片源自网络

什么是免疫肿瘤治疗?

降低治疗费用延长生存周期

与传统治疗方式不同,免疫肿瘤治疗并不是直接“攻击”肿瘤,而是通过激活患者自身的免疫系统来对抗肿瘤

目前纳武利尤单抗的建议零售价格分别为:100mg/10ml 9260元、40mg/4ml 4591元。相比此前媒体报道的德国代购大瓶纳武利尤单抗,国内上市价格还要便宜不少,比香港直邮便宜约四成。

它治疗原理是这样的:正常情况下,肿瘤细胞释放肿瘤抗原,抗原呈递细胞接受信号并将其传递给免疫T细胞,免疫T细胞因此被活化,进而消灭肿瘤细胞。当肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白与免疫T细胞表面的PD-1受体结合时,免疫T细胞失去活性,从而无法识别和抗击肿瘤。通过免疫治疗,阻断肿瘤细胞表面的PD-L1与免疫T细胞表面的PD-1结合,免疫T细胞被重新激活,识别并抗击肿瘤。

据介绍,纳武利尤单抗用法为每两周静脉注射纳武利尤单抗3mg/kg。也就是说,以50kg的患者为例,每个月需要注射300mg的纳武利尤单抗,即3大瓶,约需27780元。纳武利尤单抗的治疗具有长尾效应,一旦起效长期有效。

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PD-1/PD-L1通路抑制T细胞活性的机制示意图

通俗来讲,人体免疫系统好比健康的“士兵”,可以识别和杀伤肿瘤细胞,从而保护机体达到免疫平衡。但是肿瘤细胞非常狡猾,会通过伪装逃避免疫系统的识别。这样一来,“士兵”就无法识别并清除肿瘤细胞,肿瘤细胞就会持续生长,人体就会失去免疫平衡。免疫肿瘤治疗就是通过重新激活免疫细胞的肿瘤识别功能和抗肿瘤反应,恢复其清除肿瘤的能力。

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患者生存时间延长

很多人关心免疫肿瘤治疗能否有效遏制肿瘤的生长?

毛伟敏教授表示,国外一项经治晚期非小细胞肺癌的临床研究显示,免疫治疗研究中随访时间最长的PD-1抑制剂临床研究数据,晚期肺癌患者五年生存期由过去的不到5%提高到了16% ,大大改善了患者对癌症的生存预期。

纳武利尤单抗注射液在中国大陆的获批基于一项名为CheckMate-078 的关键、随机III期临床研究。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究,其中90%为中国患者。该临床试验首次证实了纳武利尤单抗注射液在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗,患者生存获益明显。

周建英教授说,“我们在参与CheckMate-078的临床研究过程中,发现患者获益明显。与化疗相比,免疫治疗有临床获益,免疫治疗组的死亡风险降低了32%。这与之前的国际大型临床研究结果一致,东西方人群无显著差异。在亚组分析中,无论PD-L1表达与否,鳞癌和非鳞癌患者都能达到临床获益。到目前为止,临床试验中还有患者继续随访。”

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浙大附一院呼吸内科、肺部疾病诊疗中心主任

周建英教授

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免疫肿瘤治疗存在认识误区

截至目前,纳武利尤单抗已在超过65个国家及地区获得批准,在全球,目前已获批17项适应症,涉及肺癌、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌等9个瘤种。

据了解,在全球大多数国家和地区,纳武利尤单抗已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗,获得国际权威指南一致推荐,全球使用患者超过27万。

周建英教授说,对于免疫肿瘤治疗的一些误区有待澄清:

第一、部分患者在接受免疫治疗后并不是即时起效,患者不能用了一两次药后没看到肿瘤缩小,就马上停药,要到正规医院接受医生评估。免疫肿瘤治疗一旦起效获益持久。好比跑马拉松,并非起跑快就一定能赢,而是需要耐力好才能跑得远。

第二、免疫肿瘤治疗可能存在假性进展。有些患者打了几个周期后肿瘤不但没有缩小,反而会大一点。这时一定要让临床医生判断是真进展还是假进展。因此患者们用药治疗过程中,必须到正规医院,请专业医生判断病情。

第三、免疫肿瘤治疗过程中还会发生一些免疫相关的副作用,比如免疫性肺炎、乏力等。因此在治疗过程中,有任何不适要及时到医院咨询。

周建英教授表示,对晚期肺癌患者来说,得了肺癌非常不幸,都希望有一种药可以彻底治愈。但现实情况是,晚期肺癌无法彻底治愈,只有通过科学的治疗来延长生存时间**。**从国际数据看,通过免疫肿瘤治疗,晚期肺癌的五年的生存率能达到16%,比以前提高了将近三倍,这是非常不容易的。

目前,纳武利尤单抗注射液已经在国内开售,价格比在国外购买便宜。50公斤体重的患者,一个月的用药价格大约在2.7万元左右,一般需要用两年左右。

记者 俞茜茜 编辑 陈彦汝返回搜狐,查看更多

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